XXX

OSLO, 16.1.06



Til
Sivilombudsmannen
Postboks 3, Sentrum
0101 OSLO



Klage mot vedtak av 16.8.05 og 23.6.05 som ikke kan påklages: Feilmedisinering av demente



Klagen gjelder avgjørelsen av Helsetilsynet datert 23.6.05, som "er endelig og ikke kan påklages" og brev 16.8.05 "saken er avsluttet" da helsetilsynet "ikke har myndighet til å 'mene noe' om den medisinske behandlingen".


Vi har fått medhold at legen bør informere om når avtalene brytes. Men både manglende informasjon, og dermed fraværende medvirkningsmuligheter, samtykket og forsvarlighet av behandlingen (helsepersonelloven § 4) påklages til sivilombudsmannen.


Når det gjelder behandling med Zyprexa vises til pressemelding av legemiddelverket av 09.03.2004:

"Det er vist en økt risiko for cerebrovaskulære hendelser (inkludert slag og TIA) hos eldre pasienter med demens som bruker olanzapin. Zyprexa (olanzapin) har ikke dokumentert terapeutisk effekt for behandling av demensrelaterte psykoser og/eller adferdsforstyrrelser, er ikke godkjent for slik bruk, og bør derfor ikke forskrives til denne pasientgruppen."

I felleskatalogen står under "Bivirkninger": Eldre demente pasienter (behandling utenfor indikasjon): Olanzapin er ikke godkjent for behandling av demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser og anbefales ikke brukt i denne pasientgruppen. Studier med denne pasientgruppen har vist økt mortalitet (3,5% vs. 1,5% hos ikke-brukere) og økt risiko for cerebrovaskulære insult (1,3% vs. 0,4% hos ikke-brukere).

Denne informasjon er send ut til "allmennleger, psykiatere og geriatere i Norge" og vi er sjokkert at det er ukjent både hos legen og helsetilsynet.

Vedlagte helsetilsynets faglige vurdering 23.6.05 at "den nåværende medikasjon (Zyprexa) (..) finnes ikke uforsvarlig" påklages, da Zyprexa ikke er godkjent for slik bruk, har ingen terapeutisk effekt, forhøyer dødsrisiko mer enn det dobbelte og faren for slag/drypp tredobles.

Videre er informasjonsrettigheter i pasientrettighetsloven (prl.) § 3-2, § 3-3 ikke i tilstrekkelig tatt hensyn til og samtykkereglene (prl. § 4-6) utelatt, med feil resultat angående medvirkning (prl. § 3-2) som følge.

Her blir et for demens ikke godkjent medikament uten terapeutisk effekt med alvorlige bivirkninger og farer påtvunget, uten at samtykket foreligger og uten at fare for pasientens liv eller helse foreligger.

Vi er videre sjokkert at dette medikament har alvorlige bivirkninger (vår mor ligger nå i sengen med sengehest), ingen dokumentert terapeutisk effekt og gis bare fordi personellet ikke takler demente på annen måte.

Det begynte med at vår mor kort etter å ha kommet til aldersheim fikk januar 2003 det "lettere sovemiddel" Haldol. Da svigermor etter 4 uker brøt totalt sammen etter å ha fått dette antipsykotiske middel ba vi pleiepersonal å følge med bivirkningene. Fire uker senere på hennes bursdag kjente vi nesten ikke igjen vår mor og hun ikke oss. Derfor forlangte vi at medisinen tas bort for å se om det var grunnen til at hun hadde vanskeligheter å gå, spise og snakke. Det gikk akkurat som hos svigermor: Hun kom seg igjen etter få uker til gammel funksjonsnivå. Hvis helsepersonell hadde fått bestemme her ville det ikke blitt oppdaget at tilstanden skyldes bivirkninger og ikke sykdommen. Helsetilsynet stiller her helsepersonellets motbeviste synsing over vitenskapelig falsifikasjon, som skal anvendes for demente, se også referanse C. Vitenskapelighet er et bærende prinsipp i vitenskapelig medisin og folketrygden.

Siden den gang har det vært diskusjoner om antipsykotisk medisinering med klagen til Helsetilsynet 1.6.04 send gjennom legen, da pleierne avviste enhver diskusjon om bivirkninger og henviste til legen, som gjorde seg utilgjengelig i mange måneder. Legen betegner Zyprexa 4.5.04 som "medisin som er vanlig å gi søvnproblemer uro etc." 28.9.04 betegner legen pasienten som "dement" og ikke samtykke-kompetent. Det ble den 29.9.04 avtalt at den antipsykotiske medisinering nedtrappes.

Den 2.11.04 fikk XXX telefon at vår mor blir innlagt til nevrologisk undersøkelse. Hun var allerede i drosjen, noe vi ikke likte, da vi hadde tilbudt oss til å kjøre henne selv for å minske påkjenningene. Overraskelsen var stor, da det (etter at (vakt-)legen hadde gjort seg utilgjengelig i flere dager) 4.11.04 ble opplyst at det er en tvangsinnleggelse.

Innsynsøknaden 4.11.04 ble ikke besvart og derfor fulgt opp 14.2.05. Svaret 24.2.05 ignorerer journalinnsynet uten å gi informasjon om hvordan dette kan påklages. Kontrollkommisjonen har 10.3.05 heller ikke veiledet sykehuset angående innsyn, manglende informasjon til pasienten og pårørende og at ingen vaktlege var tilgjengelig. Det ble etter utallige brev først 22.6.05 gitt innsyn. Der viser det seg at vår mor (91 år gammel) ble hold 3 dager under tvang selv om ingen psykotiske eller aggressive tegn framkom. Videre opplyses av legen i skriv 2.11.05 plutselig at det foreligger en primær psykisk lidelse fra før 2003 da vår mor kom til aldersheim, som ble forsterket av demens. Forliket 29.9.04 blir feilsitert som at medisinen tas bort helt. Videre angies at "avdelingen forlanger" innleggelsen "som øh" (øyeblikkelig hjelp) og pleie og omsorgssjef angies å ha begjært det (tutor). Men tutorerklæringen ble underskrevet av en kommunelege som ikke hadde noe å gjøre med vår mor i mange år. Det er lite tillitsvekkende at innsynet forsøkes hindret i mer enn et halvt år og at feilinformasjonen at pårørende er blitt informert om innleggelsens karakter ikke rettes i journalen.

Brevet 13.2.05 viser, at legen tar ikke hensyn til sykehusets funn og anbefalt medisinering (Heminevrin) men fortsetter som før uten å informere oss.


Sammenfatning: Pleiepersonell krever av legen antipsykotisk medisinering fordi det er den eneste måten, dem takler demente pasienter på. Selv avviser pleiepersonell enhver kjennskap til den medisinen som er gitt og ansvar for bivirkningene. Leger vet at antipsykotisk medisin ikke er godkjent i Norge og erklærer derfor de demente psykotisk, da dette blir akseptert hos helsetilsynet. Pårørende får høre at det er "vanlig sovemedisin". Resultatet er (noe vi har sett mange ganger) at ganske spreke eldre havner innen kort tid i aldersheimen i rullestol uten mulighet til å bevege seg, snakke og spise selvstendig. Dette tolker pleiepersonell som vanlig gang i en demenssykdom under tilsidesettelse av den vitenskapelige fasifikasjonsprinsippet. Mens Statens legemiddelverk skriver (referanse A og C) at "Behandling av personer med demens med antipsykotika (er kun indisert i alvorlige situasjoner) og skal initieres og følges opp av lege som har spesielle kunnskaper om demenssykdommer og behandling av gamle" er det i praksis pleiepersonell som får det for nesten alle demente.

Når det gjelder påstanden om at antipsykotisk medisin forbedrer livskvaliteten hos eldre er det ikke bare udokumentert, men den eneste undersøkelse som ser på spørsmålsstillingen konkluderer negativ (referanse D).

Da pleiepersonell opplyser at helsetilsynet vet og har godkjent slik bruk av antipsykotisk medisin, og salgstallene til aldersheim viser at dette er et generelt fenomen sendes kopi til helsedirektoratet. Se også "Eur J Clin Pharmacol. 2001 Sep;57(6-7):523-8": to tredjedeler av neuroleptika i aldersheim blir gitt til personer uten psykotiske symptomer (referanse B).


Mvh



XXX XXX


10.6.06: Replikk til Helsetilsynets påstander.

Sivilombudsmannens avgjørelse sak 2006/147


Vedlegg:

  1. Utskrift av Zyprexa fra felleskatalogen (2006), pressemelding av legemiddelverket av 09.03.2004

  2. Kommunelege XX 4.5.04: Zyprexa er "vanlig å gi ved sønvproblemer"

  3. Klage til helsetilsynet 1.6.04 send gjennom legen som lot det liggende. Derfor ble det 26.8.04 av oss selv send videre.

  4. Kommunelege XX 28.9.04 om enighet å trappe ned. Til helsetilsynet: Pasient er dement.

  5. XXX/XXX 13.2.05: Rett til informasjon og medvirkning ikke ivaretatt.

  6. Oppfølging av manglende journalinnsyn 14.2.05

  7. Akershus sykehus 24.2.05

  8. Helsetilsyn 23.5.05 og 16.8.05: For samtykkeinkompetent mor gjelder: «Dersom det skulle oppstå uenighet mellom pårørende og hrelsepersonellet, er det helsepersonnellet som må treffe den endelige beslutningen (om medisineringen).»

  9. Brev 6.1.06 til Kommunelege XX: Zyprexa er ikke godkjent til slik bruk


Referanser:

  1. Statens legemiddelverk 9.3.2004: Medikamentell behandling av atferdsforstyrrelser og psykologiske symptomer (BPSD) hos personer med demens

  2. Eur J Clin Pharmacol. 2001 Sep;57(6-7):523-8. Psychotropic drug use in nursing homes--diagnostic indications and variations between institutions. Ruths S, Straand J, Nygaard HA.: "Neuroleptics were given for non-psychotic behavioural and psychological symptoms in 66% of the cases."

  3. Tidsskr Nor Laegeforen. 2005 Jun 16;125(12):1628. [Antipsychotics against anxiety in dementia: medical treatment or chemical restraints?] Ruths S, Straand J. "Withdrawal attempts should therefore be conducted regularly for all patients taking antipsychotics for behavioural and psychological symptoms of dementia."

  4. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 11:23-8. The relationship between antipsychotic treatment and quality of life for patients with dementia living in residential and nursing home care facilities. Ballard CG, Margallo-Lana ML. "This is of particular concern in light of the adverse side effect profiles of many of these agents. Indeed, the only empirical study in this area conducted to date indicated that antipsychotics are associated with a worse QoL for nursing home patients."

  5. Ebbesen J, Buajordet I, Erikssen J, Brørs O, Hilberg T, Svaar H, Sandvik L. Drug-related deaths in a department of internal medicine. Arch Int Med 2001: 161: 2317-23. ” Ett av seks dødsfall over en toårsperiode ved medisinsk avdeling ved Sentralsykehuset i Akershus skyldtes legemidler: -Tallet er høyere enn forventet”: 133 dødsfall (18,2 %) av totalt 732, var direkte eller indirekte assosiert til legemidler.

  6. Ebbesen J, Buajordet I, Erikssen J, Svaar H, Brørs O, Hilberg T. Legemidler som årsak til dødsfall. Tidsskr Nor Lægeforen 1995; 115: 2369-72.


Kopi: Helsedirektoratet, Legemiddelverket, Pasientombud Akershus fylkeskommune; Demenslinjen


PS: 2014: NOU 2011:9 «Økt selvbestemmelse og rettssikkerhet.» 14.8 Særlig om mennesker med aldersdemens


Dette på grunn av det overforbruket av psykofarmaka som i dag ser ut til å være dokumentert. En nyere norsk studie viser at 82 prosent av pasientene i skjermede enheter og 68 prosent av pasientene ved vanlige sykehjemsavdelinger, brukte denne typen legemiddel. (4) Storparten av pasientene var klart nok demente.


Det er særlig bruken av antipsykotika ved atferdsmessige symptomer som er kontroversiell. Et trekk ser ut til å være at behandling med slike legemidler i stor grad blir iverksatt i strid med gjeldende retningslinjer, med andre ord på ikke godkjente indikasjoner. (5) Et utslag av dette ser man også i terapitilråding fra Legemiddelverket som vel må oppfattest som et krav om spesialistkompetanse hos den som skal ha ansvaret for behandlingen:


«Behandling av personer med demens med antipsykotika skal initieres og følges opp av lege som har spesielle kunnskaper om demenssykdommer og behandling av gamle.» (6)


«(D) Use of psychopharmacologic drugs

Psychopharmacologic drugs may be administered only on the orders of a physician and only as part of a plan (included in the written plan of care described in paragraph (2)) designed to eliminate or modify the symptoms for which the drugs are prescribed and only if, at least annually an independent, external consultant reviews the appropriateness of the drug plan of each resident receiving such drugs.» (8)

Med hjemmel i loven er det utarbeidet offisielle retningslinjer der man blant annet har stilt spesifikke krav til bruken av antipsykotika. En slik rettslig regulering av medisinskfaglige spørsmål, vil imidlertid kunne oppfattes som i strid med den norske tradisjonen.


(1) Engedal, K., Haugen, PK., Brækhus, A. Eek, A., Kirkevold, Ø., Nygård, Aa., Ulstein, I. (2005). Demens. Fakta og utfordringer. Forlaget Aldring og Helse.

(2) Ot.prp. nr. 65 (2005 – 2006) s. 35.

(3) Se Ot.prp. nr. 11 (1998 – 99) s. 77.

(4) Selbæk, G., Kirkevold, Ø., Engedal, K. (2008). Psychiatric and behavioural symptoms and the use of psychotropic medication in Special Care Units and Regular Units in Norwegian nursing homes. Scandinavian Journal of Caring Sciences, vol 22 (4), s. 568 – 573.

(5) Ruths, S., Straand, J. (2005). Antipsykotiske midler mot uro ved demens – medisinsk behandling eller kjemisk atferdsregulering? Tidsskrift for den Norske Lægeforening vol 125, s. 1672 – 1675

(6) Sitert fra «Medikamentell behandling av atferdsforstyrrelser og psykologiske symptomer (BPSD) hos personer med demens», terapitilråding frå Statens legemiddelverk, 23. desember 2004.

(7) Vedtatt 22. desember 1987.

  1. Lovteksten er hentet fra nettutgaven av US Code Collection (http://www4.law.cornell.edu/uscode/), Title 42, Chapter 7, Subchapter XIX, Sec. 1396r, underpunkt (c) Requirements relating to residents` rights


[Pasientrettigheter]